一、GMP認證（zhèng）知識
GMP中文（wén）含義（yì）是“良好（hǎo）生產規範”。世界衛生組織將GMP定義為指導食（shí）物、藥品、醫療（liáo）產品生產和質量管理的法規。GMP是一（yī）套適用於製藥、食品等行業的強製（zhì）性標（biāo）準（zhǔn），要求企業從原料、人員、設施設備、生產（chǎn）過程、包裝運輸、質量控製等方麵按國家有關法規達到衛生質量要求（qiú），形成一套（tào）可操作的作（zuò）業規範幫（bāng）助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求製（zhì）藥（yào）、食品等生產企業應具備良好（hǎo）的生產設備，合理的生（shēng）產過程，完善的質量管理（lǐ）和嚴格的檢測係統，確保最（zuì）終產品質量（包括食品安全衛生）符（fú）合法規要（yào）求。
二、GMP淨化車（chē）間應用（yòng）
通常的來講，GMP淨化車間是生物潔淨室或生物淨化工（gōng）程應用（yòng）最為廣泛的案（àn）例，大量應用在（zài）保健品、食品、生物製藥、醫療（liáo）器材、化妝品等行業。是空氣淨化工程中（zhōng）衛生等級要求較嚴格的，其重點防控除潔淨度要求（qiú）外，殺菌消毒、防止交（jiāo）叉（chā）感染非常重（chóng）要。
食品GMP淨（jìng）化車間 保健品GMP淨化車間
藥劑GMP淨化車間 醫療器械GMP淨化車間
中藥GMP淨化車間 化妝品（pǐn）GMP淨化車間 三、GMP淨化車間設計
◎設計依據
《潔淨廠房設（shè）計規範》GB50073-2013
《潔淨室施工及驗收規範》GB50591-2010
《工業建築供暖通風與空氣調（diào）節設計規範》 GB50019-2015
《醫藥工業潔淨廠房設計標準 》GB50457-2019
甲方公司設計任務書以（yǐ）及其它標準（zhǔn）
◎質量要求
生（shēng）產車間按生產工藝和產品質量要求，分（fèn）為一般生產區、控製區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間（jiān）、風（fēng）淋（lín）通道、潔淨人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠（jiāo）墊吹（chuī）塵、中儲庫（kù）、組（zǔ）裝間、內包裝間、外包裝間及機（jī）房、物流等。機房設在三樓天麵（miàn）原小房間中，需做（zuò）隔音（yīn）防震（zhèn）處理; 冷卻塔及冷卻泵置於三樓天麵（miàn）;設備運行（háng）負荷符合樓板承重要求。
◎流（liú）動方向
人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風（fēng）淋通道--潔淨走廊--潔淨車間（jiān）
在淨化車間及走廊設安全門, 便於人員疏散。
物品流動方向（xiàng）：物流通道（dào）------潔淨車間--------成品包裝
◎淨化空調（diào）係統
1、氣象資料（夏季空調：33℃；冬季通風：14.1℃）
2、夏季室外計算濕球:27.9℃（相對:83%；夏季通風相對: 70%；冬季（jì）空（kōng）調: 5℃；冬季空調相對（duì）:72%）
3、壓力：潔淨車（chē）間內保持正壓，與室外靜10Pa
4、氣（qì）流組織：a.上送車間內柱位下側回風,上接管（guǎn）道回風至機房；三級過濾係統
5、新風量要保證內正壓要求及人員無不適感，保證室內新風量（liàng）>40 M3/h.每人
◎GMP淨化車間內裝修
1) 天（tiān）花：內用優良保溫，無塵（chén）明（míng）亮（liàng）, 顏色用灰白或甲方選定，厚50mm;其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗（àn）骨（gǔ）天花，鋁板厚0.6mm, 600X600。
2) 間隔：用雙麵彩鋼（gāng）保溫板圍護及間隔，圍護麵到天花頂;潔（jié）淨走廊及車間間隔處做通透（tòu）鋁合金半玻璃窗,窗台（tái）高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門（mén）高度(2100mm);鋁合金窗料（liào）用（yòng）特製淨化材料，45?度斜邊，與地麵及天花交角做元弧及（jí）陰角接口,符合規範（fàn）及衛生消毒要求。
3) 密閉門（mén）：800X2100，上做玻璃觀（guān）察窗，裝球型通道鎖。
4) 地麵：原水泥地麵需（xū）經處理（lǐ）後做環氧樹脂EPOXY麵層，注塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做（zuò）厚0.5mm環氧樹（shù）脂（zhī）層;顏色為蘋果綠（lǜ）或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛生，不積塵菌。或地麵材料（liào）及（jí）處理方法由甲方（fāng）選定。
5) 柱子：柱子用全包邊。
6) 控製區與非控製區間的做成雙層結構，控製區內（nèi）的做成單層結構，用製（zhì）作（zuò）。組裝間與包裝間的（de）作成通道式。
具體尺寸現場與工藝人員確定
1. 照明、配電：用暗裝淨室（shì）燈盤40WX2，工作區>250Lux，走道>100Lux;淨化間設紫（zǐ）外線（xiàn）殺（shā）菌燈，與照明燈具（jù）分（fèn）路設計。用鐵線管暗敷（fū）。符（fú）合防火及用電規範。
空調係統動力約需305KW/380V;動力配電（diàn）由甲方負責（zé）。
2.人員進入前的人身淨化, 設換鞋（xié）、一、二次更衣（yī）、洗手、烘幹、手（shǒu）消毒及風淋等程序。
四、GMP淨化（huà）車間衛生管理
GMP車間為了防止交叉汙染，清掃淨化車間設施的工（gōng）具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔淨度級別的不（bú）同分（fèn）別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間（jiān）的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束後進行；清掃要在淨化車間空調係統運（yùn）行中進行；清掃工作結束後（hòu），淨化空調係統要繼續運行，直到恢複規定的潔（jié）淨級別為（wéi）止（zhǐ），開機運行時間一般不短（duǎn）於該GMP車間的自淨時間。使用的消毒劑（jì）要（yào）定期更換，以防止微生（shēng）物產生耐藥（yào）性。大的物件（jiàn）搬進車間時，先要在一般環（huán）境中用真（zhēn）空吸塵器進行初步的吸塵淨化，然後再準進入淨化車間內（nèi），用潔淨室真空吸塵器或（huò）擦拭方法進一步處理；在GMP車間（jiān）淨（jìng）化係統停止運行期間，不允許把大（dà）的物（wù）件搬進淨化車間。
GMP車間要（yào）進行消毒（dú）滅菌，可（kě）采用幹熱滅（miè）菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅（miè）菌、消毒（dú）劑消毒。現（xiàn）介紹輻射滅（miè）菌，主要適用於熱敏性物質或產品（pǐn）的（de）滅菌（jun1），但必須證明該射（shè）線對產品無害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的（de）強度、潔淨度（dù）、環境濕度和距離等諸多因素都會影（yǐng）響消毒效果，另外（wài）其消毒效果不高，不適用於有人員活動的空間和有氣流流（liú）動的空間，這些原因使紫外線（xiàn）消毒不被國外GMP接受。紫（zǐ）外線滅菌對暴露對象需長時間照射，對於室（shì）內輻（fú）照，當要求（qiú）滅菌率達到99%時，一般細菌的照射劑量約為（wéi）10000-30000uw.S/cm。一支距地麵2m的15W的紫外燈，其照射強度約為8uw/cm，則（zé）需照射1h左右（yòu）才行，而（ér）在（zài）這1h之（zhī）內被照射場所不（bú）能（néng）進入，否則對人的（de）皮膚細胞也（yě）有損壞，有明（míng）顯（xiǎn）的致（zhì）癌的作用。
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